安全対策部門のメディカルドクター(MD)の仕事内容

新薬が市販され、不特定多数の患者に投与された結果、開発段階では把握できなかった副作用が確認されることもあります。製薬企業の安全対策部門の医師には、臨床現場を知る立場から、有害な効果・服薬時に起こりえる問題の特定、評価、予防(ファーマコビジランス)が求められます。

多方面から集まる安全性情報を管理

MD_vol5製薬企業には、医薬品の安全性についての情報が多方面から集積されています。企業の情報窓口、現場の医師からのMRへの情報提供、国内外の学会、海外での使用実績など、安全性担当部門は最新情報を評価、重篤性等を判断し、適正使用に必要な情報を発信します。

製薬企業が医薬品の安全性情報を取り扱う上では、医薬品医療機器等法をはじめとした規制に従わなければなりません。製薬企業が収集した様々な安全性情報は、所定の形式に従って医薬品医療機器総合機構(PMDA)に報告され、必要に応じて添付文書の改訂やレターの発行などの対応へとつながります。MDには、臨床現場を知る立場から、副作用の重篤性や添付文書改訂のインパクトなどについてについて評価することが求められます。

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