研究開発部門のメディカルドクター(MD)の仕事内容

薬の候補として研究された物質が、実際に新薬として世に出る可能性は、約3万分の1(2012年の日本製薬工業協会のデータより)。薬事法による厳格な基準を満たしながら新薬候補物質の研究、治験を進め、承認・発売に至るまでには9~17年の年月と、多額の研究開発費が必要とされています。こうした厳しいハードルを乗り越えて、新薬を社会に届け続けるために、臨床現場を知る医師(メディカルドクター=MD)の立場からの貢献が期待されています。

研究開発部門のMDの役割

研究開発に携わるMDは、治験実施計画書(プロトコール)の策定や、各医療機関の治験担当医師との折衝、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構などといった規制当局へ医学的な側面からの対応などを担います。その過程では、社内の部署=表参照=とも連携を取りながら、プロジェクトを進めていかなければなりません。

研修開発部門が連携を取る社内部門の例

国際共同治験への対応も

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従来、「諸外国に比べて、日本の治験のスピードは遅い」と判断され、国際共同治験の対象から日本が外されてしまう問題が多く指摘されてきました。こうした結果、ドラッグ・ラグに拍車がかかる事態となり、国レベルでも、国際共同治験に乗り遅れないための施策が行われてきました。
製薬企業の研究開発担当には、諸外国とスピード感を合わせて治験を進めることで、日本が世界標準の医療に乗り遅れないようにすることも求められています。

 

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